為響應(yīng)國家藥械監(jiān)管改革和監(jiān)管現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，上海市近日印發(fā)《若干措施》文件，進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系,釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。針對(duì)上海生物醫(yī)藥新技術(shù)多、新企業(yè)多的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)監(jiān)管從“事后管控”向“跨前服務(wù)、提前指導(dǎo)”轉(zhuǎn)變。

加快創(chuàng)新藥品的審批和醫(yī)院內(nèi)使用，備受社會(huì)關(guān)注。這次《若干措施》文件中就提出，要加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到使用的高效對(duì)接，推動(dòng)藥品審批提速。

今年，上海已獲批1類創(chuàng)新藥14個(gè)，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械17個(gè)，國產(chǎn)占比約6成，進(jìn)口占比約4成。

依托國家藥監(jiān)局在上海設(shè)立的藥品、醫(yī)療器械兩個(gè)長三角分中心，以及上海市在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立的12個(gè)注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線再到獲批上市的速度，正越來越快。自2021年以來，上海獲批的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)已達(dá)31個(gè)和46個(gè)，數(shù)量都位居全國前茅。

上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷介紹說，今年該局打造了在研創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品排摸信息化收集系統(tǒng)。企業(yè)可通過”一網(wǎng)通辦”平臺(tái)填報(bào)相關(guān)產(chǎn)品信息，之后監(jiān)管部門與服務(wù)站便能開展更具針對(duì)性的實(shí)地排摸工作。

加快創(chuàng)新藥的醫(yī)院使用方面，這次《若干措施》文件中明確，對(duì)于進(jìn)入醫(yī)保目錄的“優(yōu)新藥械”，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照“應(yīng)配盡配”原則及時(shí)配備并使用。持續(xù)推動(dòng)上海成為全球創(chuàng)新藥械最友好城市之一。

上海市衛(wèi)健委藥政管理處處長倪元峰強(qiáng)調(diào)，相關(guān)文件已明確重申，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以目錄數(shù)量超限、藥占比超標(biāo)等理由拒絕創(chuàng)新藥入院。同時(shí)，在門診及住院均次藥費(fèi)增幅等考核方面，也對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)施了松綁。

上海市藥監(jiān)局副局長趙燕君還指出，針對(duì)臨床急危重癥搶救不可替代的新藥，在入院流程方面，已提出將時(shí)限從30個(gè)工作日進(jìn)一步壓縮至15個(gè)工作日的目標(biāo)；同時(shí)，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥，支持將其臨床試驗(yàn)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。

去年，上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥配備率達(dá)到近兩成，創(chuàng)新藥的配備數(shù)量和品種居于國內(nèi)首位。