生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，預(yù)計2025年全年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破1萬億元。今年以來，全市共有9款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、13款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷年新高，多款產(chǎn)品為“全球首創(chuàng)”或“國產(chǎn)首個”，展現(xiàn)出上海在生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的強大研發(fā)與轉(zhuǎn)化能力。

由上海本土企業(yè)樂普生物研發(fā)的一款腫瘤新藥于今年10月獲批上市。該藥是全球首款用于治療鼻咽癌的EGFR抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其創(chuàng)新性在于將抗體的靶向識別能力與細(xì)胞毒性藥物的殺傷作用相結(jié)合：藥物中的抗體成分能精準(zhǔn)“導(dǎo)航”至癌細(xì)胞，并攜帶細(xì)胞毒性藥物直達(dá)腫瘤內(nèi)部，實現(xiàn)“精準(zhǔn)爆破”。該藥已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心“突破性治療藥物”認(rèn)定，并已在歐洲啟動海外臨床試驗。

樂普生物首席技術(shù)官張繼鋒透露，近日在上海舉行的上市會上，已有來自法國巴黎的鼻咽癌醫(yī)療專家參與交流，公司正持續(xù)推進(jìn)國際臨床合作。

我國有超過1億胃食管反流病患者長期受反酸、燒心等癥狀困擾。上月，由上海妙思醫(yī)療研發(fā)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周平紅教授團(tuán)隊牽頭完成臨床試驗的“MUSE內(nèi)鏡下胃底折疊術(shù)系統(tǒng)”獲批上市，為患者提供了新的治療選擇。

醫(yī)生操作該系統(tǒng)的柔軟導(dǎo)管，經(jīng)患者口腔自然進(jìn)入，沿食管抵達(dá)胃與食管連接處的賁門。其頂端的智能器械能精準(zhǔn)將部分胃底組織像“縫合荷包”一樣折疊并釘合在食管下端，從根本上防止胃酸反流。該系統(tǒng)關(guān)鍵部件如超聲探測器，可精確測量組織厚度，確保手術(shù)安全。

該國產(chǎn)系統(tǒng)的問世，使單臺手術(shù)成本從早期的逾10萬元大幅降至約5萬元。由于屬本土首創(chuàng)，許多關(guān)鍵技術(shù)無先例可循。上海市藥監(jiān)局通過提前介入、精準(zhǔn)指導(dǎo)，為企業(yè)提供了高效審評服務(wù)。妙思醫(yī)療董事長夏金雁表示，藥監(jiān)部門的點對點服務(wù)、流程優(yōu)化和綠色通道，真正體現(xiàn)了“上海速度”。

“十四五”以來，上海累計已有32個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、47款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷表示，未來將繼續(xù)縮短符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限，并壓縮第二類醫(yī)療器械審評周期，目標(biāo)是將從申報到獲證的整個注冊周期壓縮至6個月。

下一步，上海醫(yī)保部門還將持續(xù)搭建新藥上市溝通機制，探索按療效付費、分期支付等創(chuàng)新支付方式，以進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性與可負(fù)擔(dān)性，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。